E-BÜLTEN

E-bültenimize abone olarak
en son bilgilere ve haberlere ulaşabilirsiniz.

Ana SayfaGündemKorona virüs aşısı için yönetmelik değişikliği: Acil kullanım onayı---

Korona virüs aşısı için yönetmelik değişikliği: Acil kullanım onayı

Korona virüs aşısı için yönetmelik değişikliği: Acil kullanım onayı
18 Aralık 2020 - 04:54 borsagundem.com

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine, korona virüs aşısı için 'Acil Kullanım' hükmü eklendi. Karar Resmi Gazete'de yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.​​​​​​​

Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir" maddesi eklendi.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.

Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.

Sağlık Bakanlığı günlük korona virüs tablosunu açıkladı

 

Bakan Koca'dan yerli aşı müjdesi

 

Sayfada yer alan bilgiler tavsiye niteliği taşımayıp yatırım danışmanlığı kapsamında değildir. Yatırımcı profilinize uymayabilir.

YORUMLAR (0)
:) :( ;) :D :O (6) (A) :'( :| :o) 8-) :-* (M)